Ancak bir denetçi, basınç tutma testinin başarısızlıkla sonuçlanmasının ardından FH-204 numaralı gayrimenkulde ne olduğunu sorduğunda, imzalanmış bir yığın form, olayın seyrini yeniden canlandırmadığı, etkilenen partileri belirlemediği, onarım sürecini açıklığa kavuşturmadığı ve Top Quality’nin hizmete geri dönüşü onayladığını kanıtlamadığı sürece pek bir anlam ifade etmez.
Sistemleriniz bunu 10 dakika içinde yapabilir mi?
Çoğu bunu başaramıyor. Benim açık sözlü görüşüm şudur: Pek çok önleyici bakım programı, ürün kalitesini güvence altına almak için değil, iş emirlerini kapatmak amacıyla geliştirilmektedir. Dijital bakım yönetim sistemi “tamamlandı” diyor, uzman bir kontrol listesini imzalıyor ve herkes yoluna devam ediyor. Aylar sonra, hangi O-ringin takıldığını, değiştirilen malzemenin EPDM mi yoksa FKM mi olduğunu ya da iki benzer arızadan sonra bakım aralığının neden değişmeden kaldığını kimse açıklayamıyor.
Bu, denetime hazır bir sistem değil. Bu, idari bir şovdan ibarettir.
Bir denetçi, cihazlara birinin dokunduğuna dair kanıt aramaz. Denetçi, ekipmanın kullanım amacına uygun durumda kaldığına dair kanıt arar.
Bir ilaç filtresi muhafazası söz konusu olduğunda, bu durum kontrol sisteminin tamamının yeniden yapılandırılmasını gerektirir:
Acı gerçek çok basit: “PM tamamlandı” ifadesi bir karar değildir. Bu, durumun ancak biraz daha iyileştiği anlamına gelir.
FDA, 13 Haziran 2024 tarihinde GFA Production Xiamen’e gönderdiği uyarı mektubunda bu farkı son derece net bir şekilde ortaya koydu. Mühendislerin sistem alarmlarını fark ettikleri ancak analizlerini veya düzeltici faaliyetlerini belgelemedikleri bildirildi. FDA, özellikle bakım belgeleri veya yedek filtrelerin satın alınmasına ilişkin faturalar gibi destekleyici ayrıntıların eksikliğine dikkat çekti. Firmanın çalışmaların gerçekleştirildiğine dair iddiası yetersizdi; kanıt zinciri eksikti.
GMP filtre muhafazası bakım belgelerinde, tanımlama, sorun, alınan önlem, sonuç, izlenebilirlik ve izin bilgileri açıkça belirtilmelidir.
Her ayrıntıyı serbest metinli uzman yorumunun içine saklamak yerine, bunları altı farklı delil engellemesi olarak ele almanızı öneririm.
Kimlik Tespiti Bu işlem, çalışmayı belirli bir araç kimliği, çizim numarası, konum, sistem, gövde boyutu, bağlantı türü ve onaylanmış konfigürasyona bağlar.
Sorun Bu kayıt, işin neden yapıldığına ve çalışmaya başlamadan önce nelerin gözlemlendiğine dair bilgileri içerir. Bunlar arasında diferansiyel basınç dağılımları, sızıntılar, durdurulmuş bütünlük testleri, pas, lekelenme, kalıntılar, hasarlı contalar, gevşemiş kelepçeler, olağandışı akış veya tekrarlanan alarmlar yer alır.
Eylem bu işlem, başka bir yetkili uzmanın bunu tekrarlayabilmesi için yeterli bilgiyi içerir. “Yenilenmiş konut” ifadesi, denetçiye neredeyse hiçbir şey ifade etmez.
Sonuç gerçek boyutları kabul edilmiş standartlarla karşılaştırır. Sayısal sonuçlar içermeyen “geçti/kalktı” kutuları, zayıf bir kanıttır.
İzlenebilirlik Bu görev, iş emirleri, yedek parça partileri, kalibrasyon kayıtları, temizlik belgeleri, sapmalar, ayarlama kontrolleri, partiler ve inceleme raporlarıyla ilişkilendirilir.
Yetkilendirme hangi ekiplerin bu işi gerçekleştirdiğini, kimin bunu doğruladığını ve cihazların GMP çözümüne iadesini kimin onayladığını gösterir.
21 CFR 211.67 uyarınca, cihazların uygun aralıklarla temizlenmesi ve bakımı yapılmalıdır. Yazılı prosedürler, sorumlulukları belirlemeli, zaman çizelgeleri oluşturmalı, yöntemleri ve ürünleri tanımlamalı, sökme ve yeniden montaj işlemlerini ele almalı, temiz cihazların korunmasını sağlamalı, kullanım öncesi değerlendirme yapılmasını öngörmeli ve bakım, temizlik, sterilizasyon ve değerlendirme belgelerinin saklanmasını sağlamalıdır.
3. ABD’deki ihtiyaçlar, filtre muhafazalarına yönelik önleyici bakım standart operasyon prosedürünüzün merkezinde yer almalıdır.
21 CFR 211.67 temizlik ve bakım sistemini geliştirir: sorumluluklar, zaman çizelgeleri, ayrıntılı teknikler, yeniden montaj talimatları, kirlenme önleme tedbirleri, kullanıma ön hazırlık değerlendirmesi ve belgeler.
21 CFR 211.182 Önemli temizlik, bakım ve kullanım işlemleri için kronolojik ekipman kayıtları gereklidir. Bu kayıtlarda tarih, saat, ekipman ve parti numarası belirtilmeli ve işi yapan ile denetleyen kişilerin imzaları veya baş harfleri yer almalıdır. Özel ekipmanlar, belirlenen koşullar altında bu belgeyi kullanabilir.
21 CFR 211.180 saklama ve erişim konularını ele almaktadır. Parti ile ilişkili belgeler, genellikle belirlenen son kullanma tarihinden sonra en az bir yıl boyunca kolayca erişilebilir durumda tutulmalıdır; son kullanma tarihi bulunmayan uygun OTC ürünleri için ise dağıtım tarihine dayalı üç yıllık bir süre geçerlidir. Kayıtlar ayrıca değerlendirme amacıyla kolayca erişilebilir olmalıdır.
Steril üretim konusunda, AB GMP Ek 1’de kanıtlama standartları yükseltilmiştir. Gözden geçirilmiş ek, 8.123 numaralı paragraf hariç olmak üzere 25 Ağustos 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir; söz konusu paragraf ise 25 Ağustos 2024 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Ek, sertifikasyon, izleme, planlı bakım, beklenmedik bakım sonrası kayıtlı etki değerlendirmesi ve yetkili makam tarafından onaylanmış yeniden kullanıma alınma süreçlerini zorunlu kılmaktadır.
Ek 1’de de, basınç farkı ve filtreleme süresi gibi rutin arıtma spesifikasyonlarının parti kaydında yer alması öngörülmektedir. Sterilizasyon sınıfı filtreleme için, genellikle PUPSIT olarak adlandırılan kullanım öncesi sterilizasyon sonrası bütünlük testi ve filtrenin yuvasından çıkarılmasından önce yapılan kullanım sonrası tahribatsız testler ele alınmaktadır. Örnekler arasında kabarcık noktası, difüzyon akışı, su sızması ve basınç tutma testleri sayılabilir.
Sağlam bir araç geçmişi, bir zaman çizelgesi gibi incelenebilir.
Kurulum belgeleri, sistem yapılandırmasını belirler. Önleyici bakım kayıtları, zaman içindeki sorunları ortaya koyar. Onarım iş emirleri, arızaları açıklar. Kalibrasyon sertifikaları, değerlendirme ve test araçlarının bütünlüğünü sağlar. Tutarsızlıklar, bileşenlerin etkisini ortaya çıkarır. Değişiklik yönetimi, değiştirilen bileşenleri veya aralıkları düzenler. Bütünlük testi raporları, sistem verimliliğini gösterir.
Tek bir bozuk web bağlantısı her şeyi mahveder.
Orijinal conta bulunamadığı için bir uzmanın FKM O-ringini EPDM ile değiştirmesi planlanıyor. Gövde, basınç testinden geçiyor. İşlem tamamlanmış mıdır?
Hayır. Malzeme değişikliği, kimyasal uyumluluk, buhar direnci, ekstrakte edilebilir maddeler, şişme, sızdırmazlık sıkıştırması ve doğrulanmış hijyen etkinliğini etkileyebilir. Kayıt, sadece başarılı bir sızıntı testinin değil, onaylanmış bir uyum değerlendirmesinin yapılmasını gerektirir.
En azından, araçların arka planı aşağıdaki öğelerle bağlantılı olmalıdır:
Bir farmasötik filtre değerlendirmesi, bileşene özgü olmalıdır. “Sorunu değerlendirin” gibi genel ifadeler, tutarsız değerlendirmelere yol açar.
316L paslanmaz çelikten yapılmış hijyenik gövde söz konusu olduğunda, bu liste denetçinin aşağıdaki hususları incelemesine yol göstermelidir:
Ürünle temas eden iç yüzey alanları: Uyum, kızarma, lekelenme, ürün filmi, çizikler, kaynak kusurları, darbe izleri ve yürüyüş yolları veya kartuş yuvalarının çevresindeki birikintileri kontrol edin.
Boşaltılabilirlik: Onaylanmış boşaltma prosedürünün ardından gövde, havalandırma deliği, tahliye borusu ve bunlara bağlı boru hatlarında sıvı kalmadığından emin olun. İçeride kalan sıvı sadece estetik bir sorun değildir; aynı zamanda kirletici maddelerin birikmesine neden olabilir.
Kartuş oturtma yüzeyleri: Blog yazıları, yaylar, kupalar, adaptörler, 222 veya 226 tipi prizler ve sabitleme yüzeylerini deforme olma, aşınma veya yerleşmiş kir açısından inceleyin.
Contalar ve contalar: Malzeme, boyut, sorun, üretici veya yetkili distribütör ve parti numarasını kaydedin. Düzleşme, kesikler, şişme, kırılganlık, lekelenme, yapışkanlık ve sıkıştırma izleri olup olmadığına bakın.
Kapama tertibatı: Kelepçeleri, ayar cıvatalarını, somunları, menteşeleri, dişli kısımları ve kilitleme tertibatlarını inceleyin. Onaylanmış tasarımda gerekli görüldüğü durumlarda, tork veya sıkma ayarlarını video kaydı ile belgelendirin.
Hava tahliye ve tahliye vanaları: Çalışma prosedürünü, sızdırmazlığını, yönünü ve temizlenebilirliğini kontrol edin. “Kısmen kapanan” bir vana, işlevini yerine getiremeyen bir kapatma vanasıdır.
Basınç ölçüm cihazları: Tartı veya verici kimlik numaralarını ve kalibrasyon son tarihlerini kaydedin. Süresi dolmuş bir tartıyla elde edilen muayene sonucu, geri dönüşü olmayan kayıtlara sessizce girilmemelidir.
Dıştaki sorun: Kayıtlarda bozulma, etiket hasarları, eksik dolaşım okları, okunaksız cihaz kimlik numaraları, desteklenmeyen boru hatları ve sızıntı izleri.
FDA’nın Sun Drug’a gönderdiği 2024 tarihli uyarı mektubu, cihazların bakım sisteminden kopması durumunda neler yaşandığını ortaya koyuyor. Araştırmacılar, özel amaçlı olmayan cihazların içinde yaklaşık 450 mL durgun sıvı tespit ettiler; bu sıvıda sayısız LC/MS pikleri ve sayılamayacak kadar çok mikrop vardı. Şirket, bu birikimin nedenini, daha önce yapılan sökme işleminin ardından kapanıp sızdırmazlık sağlamayı başaramayan bir valf ile ilişkilendirdi.
Durum daha da kötüleşiyor. FDA, tesiste 2019 yılında yapılan bir gözlem ve şirket ağının başka bir yerinde meydana gelen benzer bir ihlali gerekçe göstererek, bakım sorununu “tekrarlayan” bir sorun olarak tanımladı. Denetçilerin göz önünde bulundurduğu nokta da budur: Tekrarlama, bölgesel bir sorunu doğrudan yönetim denetiminin zayıflığının kanıtına dönüştürür.
Filtre muhafazaları için en iyi önleyici bakım standart çalışma prosedürü (SOP), tekrarlanabilir bir iş akışı sağlayacak kadar ayrıntılı olmakla birlikte, farklı bina yerleşim düzenlerine uyum sağlayacak kadar esnektir.
Bunu kesinlikle 9 kontrollü aşama etrafında yapılandırırdım.
Mülkü açmadan önce izolasyon tedbirlerini, basınç tahliyesinin teyit edilmesini, sıcaklık sınırlamalarını, hatların boşaltılmasını, kilitleme gerekliliklerini ve kontaminasyon kontrollerini belirleyin.
Diferansiyel basınç, sızıntı, alarmlar, önceki ürün, temizlik durumu, sterilizasyon durumu, çalışma saatleri, proje sayısı ve bakım faktörünü kaydedin.
Fotoğraflar yardımcı olabilir, ancak bunlar yapılan gözlemleri tamamlayıcı nitelikte olmalı, değiştirici olmamalıdır.
Onaylı serileri, aletleri, eleman işleme yöntemini ve maruz kalan ürün temas yüzeylerinin korunmasını belirtin. Beklenmedik direnç, diş hasarları, dengesizlik veya yanlış monte edilmiş parçaları kaydedin.
Temizlik maddesini, konsantrasyonu, temas süresini, su kalitesini, sıcaklık seviyesini, durulama son noktasını ve kontrol yöntemini belirleyin. “Gerektiği gibi temizleyin” ifadesi, tekrarlanabilir bir talimat değildir.
Video kasetinin parça numarası, özeti, malzemesi, tedarikçisi, set veya parti numarası, uygunsa son kullanma tarihi, miktarı ve değiştirilme nedeni.
Dosya mührünün konumlandırılması, kartuşun yerleştirilmesi, kapatma işlemleri, gerekli durumlarda tork değerleri, hava tahliye ve boşaltma borularının ayarları ile bağımsız doğrulama.
Kesin test yöntemini, araç kimliğini, kalibrasyon durumunu, stabilizasyon süresini, test basıncını, süreyi, onay kısıtlamasını, gerçek sonucu ve veri dosyası alanını belirtin.
Kusurun önceki üretim aşamalarında da mevcut olup olmadığını, partilerin incelenmesi gerekip gerekmediğini ve numunelerin, ekolojik bilgilerin, biyoyük sonuçlarının, basınç eğilimlerinin veya bütünlük testi kayıtlarının incelenmesi gerekip gerekmediğini belirleyin.
Testlerin başarıyla tamamlandığını, tutarsızlıkların giderildiğini veya kontrol altına alındığını, belgelerin eksiksiz olduğunu ve cihazların durum etiketlerinin güncellendiğini doğrulamak için üst düzey kalite onayı veya başka bir yetkili onay gereklidir.
| Video kaset formatı | Denetçi neleri kontrol ediyor? | Korunması gereken kanıt | Tipik uyarı |
|---|---|---|---|
| Aletlerin tanımlanması | Söz konusu gayrimenkul haritalandırılabilir mi? | Benzersiz kimlik numarası, konum, çizim ve sistem numarası | “Üretim aşamasındaki filtre gövdesi” |
| Tetikleyici veya zaman çizelgesi | Bu iş neden şu anda yapıldı? | Son teslim tarihi, uyarı sistemi, sapma veya eğilim | Belirtilen bir neden olmaksızın yapılan bakım |
| Bulunduğu haliyle sorun | Gerçek kusur kaydedildi mi? | Ölçümler, izlemeler ve fotoğraflar | Sadece giderilen sorun kasete kaydedilmiştir |
| Temizlik yöntemi | Kirlenme konusunda herhangi bir düzenleme var mıydı? | Etken madde, konsantrasyon, süre, sıcaklık seviyesi ve durulama sonucu | “SOP’ye göre temizlenmiştir” ifadesi, herhangi bir bilgi içermez |
| Ek parçalar | Yedek malzemeler vergiden düşülebilir mi? | Parça numarası, ürün, tedarikçi ve parti numarası | Yaygın “yeni conta takımı kurulumu” |
| Test araçları | Sonuca güvenilebilir mi? | Alet Kimliği ve kalibrasyon koşulu | Kimlik bilgisi belirtilmemiştir |
| Kabul standartları | Tarama öncesinde başarı kriteri belirlenmiş miydi? | Yetkili matematiksel kısıtlama | Servis teknisyeni daha sonra başarılı/başarısız sonucunu belirledi |
| Gerçek sonuçlar | Ekipman neyi başardı? | Ham değerler, basılı belge veya korumalı elektronik belge | Yalnızca onay kutusu işaretli |
| Değerlendirme ayarı | Ürün bundan etkilenmiş olabilir mi? | Toplu listeleme, tehdit analizi ve durum belirleme | “Gerekçe gösterilmeden ”etkisi yok” |
| Yayın | Yeniden kullanımı kim onayladı? | Onaylı göreve dönüş izni | Kalite Kontrol incelemesinden önce üretim yeniden başlatıldı |
| Nüks değerlendirmesi | Bu dönem hâlâ ideal mi? | Düşüş eğilimi ve değiştirilmiş PM mantığı | Aynı onarım hizmeti sonsuza dek tekrarlanıyor |
| Bant kaydı kararlılığı | Arka plan tamamlandı mı? | Zaman sırasına göre, aynı dönemde var olan girişler | Geriye dönük olarak girilmiş veya üzerine yazılmış bilgiler |
İlk başarısızlık şudur: bulunduğu haliyle kanıtların eksikliği. Teknisyenler genellikle sorunu gidermeye odaklandıkları için, sızıntıyı, birikintiyi, sızdırmazlık noktasını veya parça durumunu kaydetmeden önce ilgili bölümü söküp açarlar. En sağlam kanıt, onarım sırasında ortadan kalkar.
İkincisi şudur: belirsiz parçaların izlenebilirliği. “O-ring değiştirildi” ifadesi, malzemeyi, boyutları, tedarikçiyi, parti numarasını veya kabul edilen parça numarasını belirtmez.
Üçüncüsü şudur: alışılmadık aralık seçimi. CMMS sisteminin 365 gün için ayarlanmış olması gerçeği tek başına, yıllık bakımın tıbbi açıdan gerekli olduğunu göstermez. Bakım sıklığı, çalışma saatlerini, hijyen döngülerini, temizlik kimyasallarını, basınca maruz kalma durumunu, çözelti geçmişini ve arıza eğilimlerini yansıtmalıdır.
4. gün yetim kalmış sınav bilgileri. Bir inceleme kaydı mevcut olmakla birlikte, bu kayıt iş emri, konut kimlik numarası, set, test aracı veya elektronik ham veri dosyasıyla ilişkilendirilememektedir.
Beşincisi şudur: tekrar testin başarılı sonuçlanmasının ardından otomatik kapatma. Başarısızlıkla sonuçlanan bir kararlılık testinin ardından gelen bir başarı, ilk sonucu geçersiz kılmaz. Her ikisi de, bir incelemeyle birlikte belgeye dahil edilmelidir.
Ve altıncısı en çirkin olanı: kayıtlı hasar veya belgelenmemiş düzeltme.
FDA’nın 17 Kasım 2023 tarihli Cipla’ya yönelik uyarı mektubunda, parçalanmak üzere ayrılmış atıkların arasında yırtılmış CGMP belgeleri ve imzalı araştırma laboratuvarı materyallerinin bulunduğu belirtildi. Mektupta ayrıca, bir ortam dolumu kontaminasyon vakasıyla bağlantılı olarak hasarlı bir kapatma contası ve deforme olmuş bir filtreye değinildi; buna ek olarak bakım, test kalitesi ve CAPA ile ilgili endişeler de dile getirildi.
Orada iki sistemde arıza meydana geldi: cihaz kontrolü ve bilgi kontrolü. Bu ikili kombinasyon, sektörün itiraf etmek istediğinden daha sık ortaya çıkıyor.
Filtre bütünlüğü incelemesinde bir aksaklık tespit edilmesi durumunda, ilgili tesis, filtre kurulumu ve bağlantılı işlemlerin durumu derhal kontrol altına alınmalıdır.
“Nasıl bir geçme notu alabiliriz?” diye sorarak başlamayın. “Bu başarısızlık ne anlama gelebilir?” diye sorun.”
Sınavda aşağıdaki hususlar kontrol edilmelidir:
Kayıtta, ilk sonuç, denetim izi, araç çıktısı, yeniden test izni, yeniden test sonucu, parça resimleri, set ilişkisi, kök neden kanıtı ve ürün üzerindeki etki değerlendirmesi bilgilerinin yer alması gerekmektedir.
Arındırma amaçlı saflaştırma işlemleri için Ek 1, filtrasyon kriterlerine ilişkin sonuçların parti kaydına işlenmesini ve doğrulanmış kriterlerden önemli sapmaların belgelenip araştırılmasını öngörmektedir. Ayrıca, söz konusu risk temelli hükümler çerçevesinde, PUPSIT çerçevesi kapsamında kullanım öncesinde ve kullanım sonrasında tesis alanından çıkarılmadan önce filtre stabilitesinin kontrol edilmesini öngörmektedir.
Bir ürün sayfası, bir doğrulama paketi değildir.
Bu ürünle birlikte sunulan çeşitli kartuş seçenekleri, su arıtımı, ters ozmoz, gıda ve içecek uygulamaları veya genel tortu giderimi amaçlı olarak tasarlanmıştır. Bu kartuşlar, steril olmayan enerji suyu, ham su çözeltisi veya sistemli ön filtreleme uygulamaları için uygun olabilir; ancak gerekli belgeleme kanıtı bulunmadıkça, onaylanmış farmasötik sterilizasyon sınıfı filtreler olarak tanımlanmamalıdır.
Örnek olarak, 5 mikronluk, 20 inçlik PP eriyik üflemeli kartuş Çeşitli boyutlarda, küçük mikron değerlerinde, uç kapak konfigürasyonlarında ve elastomer seçeneklerinde sunulmaktadır. Bu değişkenlerin onaylanmış teknik özelliklere uygun olması gerekmektedir; “aynı ürün grubu” ifadesi, parçaların birbirinin yerine kullanılabileceği anlamına gelmez.
A temizlenebilir 80, 100 veya 200 mikron gözlü ön filtre Ham, ürünle temas etmeyen ön filtreleme görevleri için uygun olabilir; ancak geri dönüştürülebilirlik konusu, temizlik ve doğrulama, değerlendirme sınırları, yeniden kullanım, kurutma, depolama alanı ve ağ hasarı gibi konularda ek sorular ortaya çıkarmaktadır.
Bu 10 ve 20 inçlik Büyük Mavi PP atık bileşeni 1–100 mikron aralığındaki yapılandırmalar, çeşitli uç kapak stilleri ve 80 °C’lik maksimum sıcaklık değeriyle listelenmiştir. Seçilen her yapılandırma için, kendine özgü malzeme, boyut, sıcaklık seviyesi, basınç ve uyumluluk analizlerinin yapılması gerekmektedir.
Ayrıca, RO ile işlenmiş polipropilen kartuş seçenekleri 1–100 mikron aralığında, çeşitli boyutlarda, 222 ve 226 uç düzenlemelerinde ve silikon, EPDM veya Viton conta seçenekleriyle sunulmaktadır. Bu geniş ürün yelpazesi ticari açıdan faydalıdır; ancak sınırsız seçim imkânı, GMP açısından bir risk teşkil etmektedir.
Bu nedenle, satın alma belgesinde sadece tedarikçinin genel katalog sayfası değil, satın alınan ürünün spesifik özellikleri de yer almalıdır.
Her düzenleyici değerlendirmeden önce basit bir test yapılmasını tavsiye ederim.
Rastgele bir filtre muhafazası seçin. Bakım, tasarım, üretim, doğrulama ve Yüksek Kalite ekiplerine aşağıdakileri hazırlamaları için 15 dakika süre verin:
Tatbikat süresince onlara talimat vermeyin.
Neler olduğunu bir görün. Çift hesap tabloları ortaya çıkıyor. Dosya adlarında çakışma var. CMMS kaydındaki web bağlantısı, artık mevcut olmayan bir dizine yönlendiriyor. Bir inceleme sertifikasında konut kimliği yok. Tasarımda bir conta spesifikasyonu varken, satın alma bölümünde başka bir spesifikasyon bulunuyor.
Bu kafa karışıklığı faydalıdır. Bir denetçinin ne göreceğini size gösterir – üstelik bunu düzeltmek için hâlâ vaktiniz vardır.
GMP filtre tesis bakım kayıtları, bir tesisin ne zaman değerlendirildiğini, temizlendiğini, onarıldığını, yeniden monte edildiğini, incelendiğini, devreye alındığını ve hizmete geri döndüğünü gösteren, düzenlemelere uygun, güncel kayıtlardır; bu kayıtlar ekipman kimlik numarası, tarih ve saat, iş emri numarası, kullanılan bileşenler, onay kriterleri, sonuçlar, tutarsızlıklar ve yetkili uygulayıcı ile doğrulayıcının yetkilendirmelerini içerir.
Ortak kullanımlı önemli araçlar için, kronolojik kayıt defterinde, 21 CFR 211.182’de öngörüldüğü üzere, ürünün kullanım, temizlik ve bakım bilgileri ile set veya parti numarası da belirtilmelidir.
Filtre muhafazasının denetim sıklığı, parça teması, sterilizasyon döngüleri, basınç ve sıcaklığa doğrudan maruz kalma, aşınma geçmişi, conta ömrü, temizlik kimyasalları, arıza eğilimleri ve üretici kısıtlamalarından türetilen ve daha sonra, sapmalar, bütünlük bozuklukları veya tekrarlanan onarımlar nedeniyle orijinal önleyici bakım süresinin artık koruma sağlamadığının ortaya çıkması durumunda yeniden ayarlanan bir aralıktır.
Zaman çizelgeleri bir düzenleme sistemi işlevi görebilir, ancak teknolojik yaklaşım, ekipmanın fiili kullanım koşullarını dikkate almalıdır. SIP koşulları altında her gün kullanılan bir konut, ortam sıcaklığında ve şebeke suyu hizmetiyle aylık olarak kullanılan bir konutla aynı bakım sıklığına sahip olmamalıdır.
Belirli cihazlara ait kayıt defteri, 21 CFR 211.182 kapsamında ortak kullanılan ana araçlar için gerekli olan kronolojik GMP kaydıdır; buna karşılık, özel amaçlı araçlar söz konusu olduğunda, partiler sayısal sıraya göre düzenlendiğinde temizlik, bakım ve kullanım bilgileri parti belgesine kaydedilebilir; her iki yöntemde de izlenebilirlik, tarihler, ürün ve parti verileri ile imzalı performans ve onay bilgileri korunmalıdır.
Kayıtlar, kaynakları belirgin, eksiksiz, güvenli, erişilebilir ve uygun ekipman ile üretim geçmişine bağlı olmaya devam ettiği sürece, dijital sistemler bu talebi karşılayabilir.
Çalışmayı durduran bir filtre istikrar incelemesi, acil durum kontrolü, ürün üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi, kartuşun, muhafazanın, contaların, montaj yönteminin, hijyen koşullarının ve inceleme ekipmanının incelenmesini gerektiren, ayrıca set karakterizasyonu ve CAPA’yı içeren, kayıt altına alınmış bir kalite olayıdır; filtrenin değiştirilmesi ve “yeniden testte başarılı” notunun kaydedilmesi, yeterli bir kök neden incelemesi değildir.
İlk başarısızlık ve yapılan her onaylı tekrar testi görünür durumda kalmalıdır. Steril filtreleme söz konusu olduğunda, inceleme kapsamında aynı şekilde onaylanmış arıtma kriterleri, kullanım öncesi tarama, kullanım sonrası tarama, ürünün doğrudan maruz kalma olasılığı ve sterilite garantisinin herhangi bir şekilde yitirilmesi durumları da değerlendirilmelidir.
GMP filtre muhafaza belgeleri, web sitesinde onaylanmış kayıt saklama takvimi uyarınca en azından ilgili düzenleyici süre boyunca saklanmalıdır; ABD’de parti ile ilişkili kayıtlar genellikle belirlenen son kullanma tarihinden sonra bir yıl boyunca, son kullanma tarihi bulunmayan uygun OTC ürünleri için ise piyasaya sürülmesinden sonra üç yıl boyunca saklanırken, daha uzun süreli bölgesel, ürün veya şirket bazında daha uzun süreler geçerli olabilir.
Saklama kuralı, sorunun sadece yarısıdır. Kayıtların, değerlendirme amacıyla kolayca erişilebilir durumda olması gerekir; buna, başka bir yerde çevrimiçi olarak depolanan belgeler de dahildir.
Bir gayrimenkul ile başlayın. Bu gayrimenkulün tüm bakım geçmişini yeniden oluşturun ve kabul edilen prosedür, fiziksel cihazlar, yedek parça özellikleri, inceleme belgeleri ve parti belgeleri arasındaki her bir uyuşmazlığı tespit edin.
Bundan sonra sadece dosyaya değil, sisteme de özen gösterin.
Yedek kartuş seçmeden veya contayı değiştirmeden önce, spesifik boyutları, mikron derecesini, uç bağlantısını, elastomer türünü, çalışma sıcaklığı seviyesini, diferansiyel basınç sınırını, temizlik kimyasallarını ve belirlenen kullanım amacını kaydedin. Bu teknik özellikleri, tedarikçi bilgilerini, tehlike değerlendirmesini ve değişiklik kontrolü ile birlikte değerlendirin.
Denetime hazır bir bakım kaydı, sadece işin yapıldığını teyit etmekten daha fazlasını sağladığı için.
Bu, konutun kullanıma uygun olduğunu kanıtlamaktadır.
