Bir filtre ünitesi, basınç testini geçebilir, gerekli akış hızını sağlayabilir ve bir gıda işleme hattı için kusursuz bir şekilde uygun görünebilir. Ancak bu başarıların hiçbiri, filtre ile temas eden ürünlerin gıda ile temasa uygun olduğunu kanıtlamaz. Bu ayrım, bir filtre sisteminin süt ürünleri imalatında, içecek filtrelemede, yemeklik yağ işleme sürecinde veya ekipman yüzeylerinin gıdaya bileşikler aktarabileceği diğer uygulamalarda kullanıldığında önem kazanır.
Kesinlikle basit bir kavramla başlardım: Gıda ile temas uygunluğu, malzemeler ve bunların kullanım amaçlarına ilişkin sorunlar hakkında belgelenmiş bir durumdur; bitmiş bir ürüne eklenmiş sıradan bir sertifika değildir. Bu ayrımı göz ardı eden alıcılar, ürün kimliğinin düzenleyici izinlerle karıştırılmasına yol açabilir veya bir satıcının beyanının kurulu bir filtreleme sistemindeki her unsuru kapsadığını varsayabilirler.
Sorun sadece belgelemeyle sınırlı değildir. Sıcaklık seviyesi, kullanım süresi, gıda kimyası, tekrarlı kullanım ve temizlik kimyasalları, bir ürünün belirli bir uygulama için uygun olup olmadığını etkileyebilir. Peki, müşteriler gerçekte neleri doğrulamalıdır?
Gıda ile Temas Eden Malzemeler ve Ürünler, gıda ile temas etmesi planlanan malzemeler ve ürünleri düzenleyen mevzuat, bunların üretiminde kullanılan maddelere uygulanan kısıtlamalar ile güvenlik ve emniyet gerekliliklerini içerir. Filtre muhafazaları söz konusu olduğunda, değerlendirme, muhafaza gövdesi, contalar, O-halkaları, iç bağlantı noktaları, kaplamalar ve işlem akışına maruz kalan diğer bileşenleri kapsayabilir.
İlk ayrım, teknik açıdan ideal olan bir ürün ile ilgili yasal gereklilikleri karşılayan bir ürün arasında yapılır. Polipropilen (PP), paslanmaz çelik, elastomerler ve diğer sıkça kullanılan malzemeler, formülasyonlarına, üretim süreçlerine ve amaçlanan kullanım alanlarına bağlı olarak farklı uygunluk sorunları yaşayabilir.
Bir tedarikçinin, bir ambalajın “gıda kalitesinde” olduğuna dair beyanı, dolayısıyla bir başlangıç noktasıdır; araştırmanın tamamlanması anlamına gelmez.
ABD’de gıda ile temas uygunluğu, her bir ürün veya maddenin kullanım amacını da içeren Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nın ilgili hükümlerine ve ilgili kılavuzlara dayanmaktadır. Uygulamaya bağlı olarak, yasal dayanak 21 CFR hükümlerini, geçerli bir Gıda ile Temas Bildirimi (FCN) veya yasal olarak uygun başka bir izin ya da muafiyeti içerebilir.
Asıl önemli olan soru, bir polimerin genel olarak gıda işleme sürecinde kullanılıp kullanılmadığı değildir. Asıl önemli olan, söz konusu çözeltinin ve istenen kullanım koşullarının uygun bir yasal çerçeve kapsamında olup olmadığıdır.
FDA sertifikalı filtre muhafazası ürünlerini değerlendirirken şunları talep ederim:
Aşağıda çok önemli bir husus yer almaktadır: FDA, ticari olarak “gıda sınıfı filtre muhafazası” olarak tanımlanan her ürün için küresel bir ürün onayı vermemektedir. Bir satıcının FDA uyum beyanında, bu beyanın kapsamı ve yasal dayanağı açıkça belirtilmelidir.
Avrupa Birliği’nde, (EC) 1935/2004 sayılı Tüzük, gıda ile doğrudan temas etmesi öngörülen malzemeler ve kaplamalar için temel çerçeveyi belirlemektedir. 3. madde, bu tür ürünlerin iyi üretim uygulamalarına uygun olarak üretilmesini şart koşmaktadır; böylece normal veya öngörülebilir kullanım koşulları altında, insan sağlığını tehlikeye atabilecek, gıdanın bileşiminde uygunsuz bir değişikliğe yol açabilecek veya organoleptik özelliklerini bozabilecek miktarlarda bileşenlerin gıdaya geçmemesi sağlanır.
Gayrimenkul tedarikçileri ve alıcıları için bu, incelemenin sadece temel ürünün adıyla sınırlı kalamayacağı anlamına gelir. Üretilmiş ürün, kullanım amacı ve gıda ile temas eden parçaları da dikkate alınmalıdır.
Buna ek olarak, İyi Üretim Uygulamaları hakkındaki (EC) 2023/2006 sayılı Yönerge de dahil olmak üzere başka gereklilikler de geçerli olabilir. Özellikle AB düzeyinde tam olarak uyumlaştırılmamış ürün grupları için ulusal düzenlemeler de önem taşıyabilir.
(AB) 10/2011 sayılı Ödeme Politikası, özellikle plastik malzemeleri ele almakta ve gıda ile temasa girecek ürünlere ilişkin önceden planlanan düzenlemeleri içermektedir. Bir plastik filtre parçası veya plastik bileşen bu yönetmeliğin kapsamına girdiğinde, dikkate alınması gereken ilgili faktörler arasında onaylı malzemeler, ilgili kısıtlamalar, toplam migrasyon sınırları, belirli migrasyon sınırları ve uygunluğun kanıtlanması gereken koşullar yer almaktadır.
İşte bu noktada, tedarikçilerin genel nitelikteki iddiaları yanıltıcı hale gelebilir. Polipropilenden üretilmiş iki parçanın formülleri, katkı maddeleri, üretim geçmişleri veya hareket davranışları birbirine benzemeyebilir.
Bu nedenle müşteriler, yalnızca polimer adına güvenmek yerine, sunulan plastik çözümün ve hazırlanan raporun ilgili ihtiyaçları karşılayıp karşılamadığını sorgulamalıdır.
FDA ve AB’nin talepleri gıda güvenliğini amaçlamaktadır; ancak yasal yapıları ve belgelerindeki beklentiler birbiriyle uyumlu değildir. FDA uyumluluğuna dair bir beyan, AB’nin gerekliliklerine anında uygunluk sağlamaz; bunun tersi de aynı şekilde geçerlidir.
| Uyum sorunu | ABD: FDA’nın yapısı | Avrupa Birliği: AB çerçevesi |
|---|---|---|
| Genel yasal dayanak | Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Kanunu ve ilgili FDA yönetmelikleri | (AT) 1935/2004 sayılı Tüzük |
| Plastikler | 21 CFR’nin ilgili hükümleri ve diğer çeşitli ilgili izinler | 10/2011 sayılı (AB) Kanunu, ilgili olduğu durumlarda |
| Üretim kontrolleri | Yürürlükteki mevzuat ve iyi üretim uygulamaları gereklilikleri | (EC) 2023/2006 sayılı Tüzük |
| Kanıtlar | İlgili onaylar, tedarikçi beyanları ve destekleyici kayıtlar | Uygun uygunluk beyanları, destekleyici belgeler ve izlenebilirlik kayıtları |
| Testler | Ürüne, izne ve kullanım amacına göre | İlgili göç sınırları, inceleme koşulları ve malzemeye özgü gereksinimlere göre |
| En önemli tehdit | Genel bir FDA sigorta talebinin her parçayı ve her kullanım alanını kapsadığını varsayarsak | Sadece bir FDA beyanının AB’nin yasal gerekliliklerini karşıladığını varsayarsak |
Buradan çıkarılacak ders oldukça basit: Her bir hedef kitleyi ayrı ayrı inceleyin; ardından her ikisini de kapsayan tek bir kanıt planı geliştirin. Bu, “FDA ve AB standartlarına uygun” ifadesini tek ve açık bir kriter olarak değerlendirmekten genellikle çok daha savunulabilir bir yaklaşımdır.
Göç testi, belirli test koşulları altında gıda ile temas eden bir üründen gıdaya veya uygun bir gıda simülantına bileşiklerin geçip geçmediğini değerlendirir. (AB) 10/2011 sayılı Tüzüğe tabi plastik parçalar için bu, malzemeye ve söz konusu bileşenlere bağlı olarak toplam göç ve spesifik göç testlerini içerebilir.
Test yapmak, yasal izinlerin incelenmesinin yerine geçmez. Test, farklı bir soruyu ele alır.
İlgili hareket kısıtlamasının altında kalan bir sonuç, tek başına, bir çözeltideki her bileşiğin istenen kullanım amacı için onaylanmış olduğu anlamına gelmez. Benzer şekilde, geçerli kılavuzlar, tehlike değerlendirmesi veya müşteri talepleri gerektirdiğinde, bir distribütörün beyanı tarama gerekliliğini otomatik olarak ortadan kaldırmaz.
Saygın bir test stratejisi şu hususları dikkate almalıdır:
Örnek olarak, soğutulmuş su uygulamasında kullanılan bir PP elemanının, sıcak ve yağlı gıda işleme için ideal olduğu hemen varsayılmamalıdır. İstenen kullanım farklıdır ve buna bağlı olarak uygun uygunluk değerlendirmesi de farklılık gösterebilir.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA), kağıt ve karton gıda ambalajlarında kullanılan PFAS içeren yağ geçirmez bileşiklere ilişkin Şubat 2024 tarihli duyurusunu ele alalım. Kurum, gönüllü olarak kullanımdan kaldırılma sürecinin ardından, bu bileşiklerin artık ABD pazarında söz konusu kullanımlar için satılmadığını bildirdi.
Bu, tüm PFAS’lara yönelik bir kısıtlama ya da filtre muhafazalarına ilişkin genel bir yargı değildi. Buradan çıkarılacak ders daha dar kapsamlı olsa da oldukça önemlidir: Gıda ile temas analizleri, bilimsel kanıtların, onaylanmış kullanımların ve piyasa uygulamalarının gelişmesiyle birlikte değişebilir.
FDA’nın gıda ile temas eden malzemelerin bileşenlerinin yasal statüsünün belirlenmesine ilişkin yayınladığı kılavuz, bir başka hususu da açıkça ortaya koymaktadır: Göç etmesi makul olarak öngörülen her bir bileşik için, uygun bir yasa, yürürlükteki Gıda ile Temas Eden Malzemeler Bildirimi veya geçerli bir istisna gibi geçerli bir yasal dayanak bulunmalıdır.
Tedarik grupları açısından, işte bu nedenle tedarikçinin kimliği, formülasyonun izlenebilirliği ve uygunluk beyanının kapsamı, bir araştırma laboratuvarı raporu kadar önemle ele alınmalıdır.
Ürün seçimi, genel bir “gıda sınıfı” etiketine değil, gerçek proses koşullarına uygun olmalıdır.
Polipropilen, kimyasal direnci ve işlevsel üretim özellikleri nedeniyle arıtma elemanlarında yaygın olarak kullanılmaktadır. Ancak, temel polimerin fiziksel ve kimyasal özellikleri, her bir nihai ürünün mevzuata uygunluk durumunu belirlemez. Katkı maddeleri, renklendiriciler, işleme yardımcıları ve diğer çeşitli bileşenler, değerlendirmeye etki edebilir.
Contaların kendine özgü özellikleri olmalıdır. Aksi takdirde, uygun bir konut, bileşimi veya kullanım sorunları uygun şekilde belgelenmemiş bir elastomer içerebilir. Aynı sorun, yapıştırıcılar, kaplamalar, bağlantı noktaları ve işlem akışına maruz kalan diğer tüm bileşenler için de geçerlidir.
Tek kullanımlık veya değiştirilebilir filtre kartuşlarının kullanıldığı uygulamalarda, alıcılar ayrıca filtre açısından ilgili bileşenleri belirlemelidir. Her ikisi de işlem sıvısıyla temas edebilir; ancak malzemeleri, tedarikçileri ve uygunluk belgeleri farklılık gösterebilir.
Uygulamaya bağlı olarak, uygun ürün seçenekleri arasında kıvrımlı PP yüksek akışlı filtre kartuşu, PP yüksek akışlı eritilerek üflenmiş filtre kartuşu veya sepet uçlu bağlantı noktasına sahip PP eritilerek üflenmiş filtre kartuşu sayılabilir.
Bu ürün sınıflandırmaları, teknolojik değerlendirmenin başlangıç noktalarını oluşturur; FDA veya AB uyumluluğuna dair bağımsız bir kanıt niteliği taşımaz. Seçilen kartuşun kesin ürün özellikleri, kullanım amacı ve destekleyici belgelerin yine de kontrol edilmesi gerekmektedir.
Satın alma, kalite kontrol, tasarım ve yönetim birimlerinin hepsinin takip edebileceği, belgelenmiş bir onay süreci uygulanmasını öneririm. Bunun amacı oldukça açıktır: Uygunluk durumunun, tedarik edilen fiili ürüne kadar izlenebilir olmasını sağlamak.
Adım 1: Sıvıyla temas eden tüm bileşenleri belirleyin. Tesisat, contalar, bağlantı noktaları, kartuşlar, kapaklar ve işlem akışında yer alan diğer çeşitli bileşenleri kapsayan bir malzeme listesi hazırlayın.
2. Adım: Yasal dayanağı belirleyin. İlgili FDA hükümlerini veya iznini talep edin; AB pazarı için ise 1935/2004 sayılı Kılavuz (EC) ile her türlü ilgili malzemeye özgü düzenlemeye uygunluğu kanıtlayan belgeleri temin edin.
3. Adım: Göç sürecinin değerlendirilmesi. Mevcut test raporlarının gerçek çözümü, gıda türünü, sıcaklık seviyesini, bekleme süresini ve ilgili yasal kısıtlamaları kapsayıp kapsamadığını kontrol edin. Gerektiğinde ek testler yaptırın.
4. Adım: Bir araya getirilen sistemi doğrulayın. Belgelerin, yalnızca tek bir reçine, conta veya kartuş parçasını değil, sağlanan kurulumun tamamını kapsadığını kontrol edin.
5. Adım: Değişiklikleri kontrol edin.
Bir tedarikçi, bir formülasyonu, katkı maddesini, üretim tesisini, parça spesifikasyonunu veya kullanım amacını değiştirdiğinde, mevzuata uygunluk hususunu gözden geçirin.
8. Alıcıların Sipariş Vermeden Önce Hazırlamaları Gereken Belgeler Bir tedarikçi, uygunluk iddiasının dayanağını, bir kalite denetçisinin doğrulayabileceği şekilde açıklayabilmelidir. Ürün formülasyonuna özgü kısıtlamalar veya pazara özgü gerekliliklerle ilgili soruları yanıtlamak için yalnızca bir pazarlama veri sayfası nadiren yeterlidir.
Aşağıdaki kontrol listesi, aletlerin monte edilmesinden önce boşlukların tespit edilmesine yardımcı olur.
| Belge veya belge | Neleri teyit etmek gerekir? |
|---|---|
| Ürün özellikleri | Belirli polimer, kalite sınıfı, formülasyon tanımlama ve parça yelpazesi |
| FDA uyum beyanı | Uygun yasal dayanak, amaçlanan kullanım ve ilgili sınırlamalar |
| Gerekli olduğu durumlarda AB uygunluk beyanı | İlgili mevzuat, kısıtlamalar ve kullanım koşulları |
| Hareket testi raporu | Test yöntemi, simülant, süre, sıcaklık, sonuçlar ve ilgili sınırlamalar |
| İzlenebilirlik kayıtları | Tedarikçi, ürün tanımlama, set veya kampanya bilgileri ve parça tanımlama |
| Değişiklik kontrol prosedürü | Malzeme veya üretim değişikliklerinin yeniden değerlendirmeye tam olarak nasıl yol açtığı |
| Temizlik ve kullanım talimatları | İzin verilen sıcaklıklar, kimyasallar ve kullanım koşulları |
Bir uygunluk belgesi gereklidir: Yasal olarak gerekli olan belirli belgeler, ürün sınıflandırmasına, pazara ve ilgili düzenlemelere bağlıdır. Örneğin, (AB) 10/2011 sayılı Kanun kapsamındaki bir AB uygunluk beyanı, söz konusu kanunun kapsamına giren plastikler için geçerlidir; bu belge, gıda ile temas eden her tür ürün için genel bir belge gerekliliği olarak değerlendirilmemelidir.
Alıcının görevi, hangi taleplerin geçerli olduğunu belirlemek ve ardından tedarikçinin sunduğu kanıtların bu talepleri karşıladığını doğrulamaktır.
FDA ve AB gıda ile temas eden malzemelere ilişkin düzenlemeler, gıda ile temas eden cihazlarda kullanılan malzemeleri düzenleyen yasal çerçevelerdir ve güvenlik, izin, dolaşım ve belgeleme konularında geçerli gerekliliklerden oluşur. ABD’de ilgili FDA hükümleri, kullanım amacına bağlıdır; Avrupa Birliği’nde ise 1935/2004 sayılı (EC) Tüzük genel çerçeveyi oluşturur.
Hayır. FDA uygunluğu ve AB uyumluluğu ayrı düzenleyici değerlendirmelerdir ve bir pazara yönelik belgeler, diğer pazarda otomatik olarak uyumluluk sağlamaz. Her iki pazara da ürün sunan bir alıcı, geçerli ABD izin gerekliliklerini ve kapsamındaki plastikler için (AB) 10/2011 sayılı Tüzük dahil olmak üzere ilgili AB düzenlemelerini doğrulamalıdır.
Hayır. Polipropilen, genellikle arıtma işlemlerinde kullanılan bir polimerdir; ancak sadece ismi, bir ürünün gıda ile temasa uygunluk gerekliliklerini karşıladığını kanıtlamaz. Bir ürünün gıda işleme uygulaması için seçilmesinden önce, ürünün spesifik formülü, katkı maddeleri, üretim süreci, hedeflenen gıda türü, çalışma sıcaklığı ve ilgili belgeler incelenmelidir.
Migrasyon test gereksinimleri, ilgili mevzuata, malzeme kategorisine, kullanım amacına ve mevcut kanıtlara bağlıdır. AB plastik mevzuatı kapsamında, uygun olduğu durumlarda genel ve özel migrasyon gereklilikleri dikkate alınmalıdır. Alıcılar, mevcut bilgilerin uygunluğu yeterince kanıtlayıp kanıtlamadığını veya ek laboratuvar testlerinin gerekli olup olmadığını belirlemelidir.
Alıcı, malzeme gerekliliklerini, ilgili yasal dayanakları, konuyla ilgili uygunluk beyanlarını, uygun olduğu durumlarda destekleyici hareket inceleme raporlarını ve izlenebilirlik kayıtlarını talep etmelidir. Bu kanıtlar, kapsanan unsurları ve kullanımla ilgili sorunları netleştirmeli ve alıcının, sağlanan ürünün amaçlanan gıda işleme uygulamasına ve hedef pazara uygun olup olmadığını belirlemesine imkân vermelidir.
Hayır. Gıda sınıfı sınıflandırması, her gıda türü, sıcaklık seviyesi, temizlik prosedürü veya çalışma koşulu için evrensel bir uygunluk sağlamaz. Alıcılar, arıtma düzeneğindeki gövdeyi ve ıslanan diğer tüm parçaları bağımsız olarak incelerken, kartuşun spesifik bileşimini, kullanım amacını, kimyasal uyumluluğunu ve uygun gıda teması gerekliliklerini doğrulamalıdır.
İşte acı gerçek: Ucuz bir filtre ürünü, belgeleri eksik olduğunda, malzeme bileşimi önceden haber verilmeksizin değiştiğinde ya da distribütörü ürünün hedeflenen pazara uygun olduğunu kanıtlayamadığında, pahalıya mal olan bir yatırım hatasına dönüşebilir.
Bir teklifte “FDA ve AB sertifikalı” ibaresi yer alıyor diye bir tedarikçiyi kesinlikle kabul etmem. Bu sertifikaların neleri kapsadığını, hangi düzenleyici düzenlemelerin bunu desteklediğini, sunulan kurulum için gerekli kanıtların mevcut olup olmadığını ve önemli değişikliklerin nasıl yönetildiğini mutlaka sorarım.
Bu gereksiz bir bürokrasi değildir. Hizmet sağlayıcının temel yeterlilik belgeleridir.
Filtreleme işlerinde, öncelikle proses sorunlarını tanımlayarak, sıvıyla temas eden tüm bileşenleri belirleyerek ve hedef pazarınızla ilgili gereksinimleri ortaya koyarak işe başlayın. Ardından, satın almadan önce önerilen gövde ve kartuş kombinasyonunu bu ihtiyaçlar ışığında değerlendirin.
Gıda işleme işi için filtre elemanları mı arıyorsunuz? Kıvrımlı PP yüksek akışlı filtre kartuşlarımızı, PP yüksek akışlı kıvrımlı filtre kartuşlarımızı ve 20 inçlik PP eriyik üflemeli filtre kartuşlarımızı keşfedin.
Filtreleme ihtiyaçlarınızı, işletim sorunlarınızı ve sunulan ürün belgelerini gözden geçirmek için LY Filter ile iletişime geçin. Ekipman seçiminizi kesinleştirmeden önce, uygulamanız için gerekli olan özel uygunluk belgelerini doğrulayın.
