Düzenlemeye tabi bir alıcı, sadece gözenekli bir eleman satın almakla kalmaz; aynı zamanda bu parçanın ardında gizli olan her türlü reçine seçimi, membran değişimi, kaynak parametresi, operatör talimatı, alt tedarikçinin zayıf noktası, değerlendirme alanı ve belgelenmemiş süreç değişikliğini de kabul etmiş olur.
Peki, satın alma ekipleri neden hâlâ fiyatla başlıyor?
Benim açık sözlü cevabım: çünkü teklifleri karşılaştırmak kolaydır, ancak üretim kontrollerini karşılaştırmak kolay değildir. Bir tedarikçi, tek bir e-postada “0,22 μm, klinik kalite, ISO sertifikalı” gibi bilgileri verebilir. Tekrarlanabilir tutma performansı, ürün tanımlama, kapsamlı ürün ailesi, doğrulanmış sabitleme, düzen ve disiplinli ayar kontrolünü doğrulamak ise haftalar sürer.
Bu kanıt, ürünün kendisidir.
Nitelikli bir tıbbi filtre üreticisi, kullanım amacınızı hammadde özellikleri, üretim parametreleri, onaylanmış test yöntemleri, parti serbest bırakma kayıtları, onaylanmış sapmalar ve teslimat sonrası inceleme desteği ile ilişkilendirebilmelidir. Bu zincirdeki eksik halkalar, sadece evrak işleriyle ilgili bir sıkıntı değildir. Bunlar, gelecekte CAPA’lar, ürün geri çağırmaları, saha müdahaleleri ve düzenleyici makamların rahatsız edici sorularına yol açacaktır.
Sağlayıcı havuzu çok geniştir. FDA, 2023 yılında 31.382 kayıtlı tıbbi cihaz kuruluşu olduğunu bildirdi; bunların 16.894'ü yabancı kuruluşlardan oluşuyor ve toplamın yaklaşık ,81'ini oluşturuyor. Bununla birlikte, kayıtlı olmak, ürün kalitesi, ürün uygunluğu veya mevzuata uygunluk konusunda bir garanti değildir.
Bu ayrım önemlidir.
Kapsamlı bir tesis, deneyimli bir OEM klinik filtre üreticisinden kaynaklanabilir. Aynı şekilde, bir ticaret şirketine, her üretim aşamasını dış kaynaklara devreden bir satış ofisine ya da kalite sistemi sertifikası, fiyat teklifi verilen tesis, prosedür veya ürün grubunu kapsamayan karma kullanımlı bir endüstriyel fabrikaya ait de olabilir.
Ben katı bir kural uyguluyorum: Asla bir firma adını onaylamam. İlgili tüzel kişiliği, fiziksel üretim adresini, montaj hattını, alt tedarik zincirini, ürün grubunu ve kalite sisteminin kapsamını doğrulayın.
Bundan daha azı, sadece göstermelik bir tedarik sürecidir.
Tedarikçiyle yapılacak ilk görüşme, “Bu filtreyi üretebilir misiniz?” sorusuyla başlamamalıdır. Görüşme, iyi tanımlanmış kullanıcı ihtiyaçları ve gereksinimleri ile başlamalıdır.
En azından şunları belirtin:
“Tıbbi sınıf polipropilen” oluşturup ürün gerekliliklerini yerine getirilmiş saymayın. Yetkili malzeme tedarikçisini, marka adını, kaliteyi, bileşenleri, renklendiriciyi, kullanım kılavuzunu, yeniden öğütme yasağını, sertifikasyon gerekliliklerini ve alternatif politikaları belirtin.
Neden? Çünkü polipropilen, genellikle ((C_3H6) (n), ticari uygulamada tek tip bir madde değildir. İki farklı PP sınıfı, erime akış hızı, antioksidan paketi, gama kararlılığı, ekstrakte edilebilir maddeler profili, kalıplama özellikleri ve kalıcı kırılganlık açısından farklılık gösterebilir.
Aynı uyarı, politetrafluoroetilen veya PTFE ((C₂F4) (n) ile PES, PVDF, naylon, silikon, EPDM, yapıştırıcılar ve 316L paslanmaz çelik. Ürün adları kategorilerdir. Kontrollü gereklilikler için kimlik bilgileri gereklidir.
31 Ocak 2024 tarihinde FDA, 21 CFR Bölüm 820’yi ISO 13485:2016 standardıyla daha yakından uyumlu hale getiren son Kalite Yönetim Sistemi Kılavuzu’nu yayınladı. QMSR, 2 Şubat 2026 tarihinde yürürlüğe girmiştir ve FDA, denetimler sırasında tedarikçi denetim raporları, yönetim değerlendirmeleri ve iç kalite denetimleri gibi belgeleri artık değerlendirebilmektedir.
Bu, tedarikçi değerlendirme sürecinin niteliğini değiştirir.
Dağıtıcı verileriniz bir sertifika, bir anket ve 3 adet dostane e-postadan ibaret olamaz. Bu veriler, dağıtıcıya neden seçildiğini, risklerinin tam olarak nasıl analiz edildiğini, hangi kontrol önlemlerinin uygulandığını, hangi kanıtların değerlendirildiğini ve tekrarlanan performansın nasıl izleneceğini ortaya koymalıdır.
ISO 13485 sertifikası hâlâ faydalı olmaya devam ediyor. Ancak bu bir erişim belgesi olup, ürün onayı değildir.
Yedi faktörün tamamını doğrulayın:
Ardından, en güncel gözetim denetimi sonucunu ve önemli bulguların giderildiğine dair kanıtı isteyin. Sertifikasyon kapsamı hakkında konuşmayı reddeden bir tedarikçi size bir şey anlatmaya çalışıyor. Dinleyin.
Şirketin filtreyi geliştirip geliştirmediğini, kalıplayıp kalıplamadığını, sıkıştırıp sıkıştırmadığını, kıvrım yapıp yapmadığını, sinterleme işlemini uygulayıp uygulamadığını, kaynak yapıp yapmadığını, üretip üretmediğini, test edip etmediğini, dezenfekte edip etmediğini, paketleyip paketlemediğini ya da sadece pazarlayıp pazarlamadığını belirleyin.
Tüm iç ve dış kaynaklı süreçleri gösteren bir süreç haritası talep edin. Membran üreticilerini, reçine tedarikçilerini, kalıplama firmalarını, yapıştırıcı tedarikçilerini, sterilizasyon firmalarını, laboratuvarları, ambalaj tedarikçilerini ve hayati öneme sahip kalıp imalatçılarını belirleyin.
“İzin alınmadan alt yükleniciye iş verilemez” ifadesi, sözlü bir mutabakat değil, sözleşmede yer alan bir hüküm olmalıdır.
Son üç ila beş yıl içinde yapılan düzenleyici değerlendirme günleri, bilgilendirme mektupları, önemli denetim incelemeleri, ürün geri çağırma işlemleri, saha faaliyetleri, ithalat uyarıları ve önemli müşteri şikayetlerine ilişkin bilgiler talep edilmektedir.
Geçmişte yapılan bir değerlendirme, otomatik olarak reddedilme anlamına gelmez. Ancak belirsiz bir açıklama reddedilme anlamına gelir.
On yıllık bir üretim tesisinin “hiçbir zaman kalite sorunu yaşamadığı” şeklindeki şüpheli iddiayı dinlemektense, belgelenmiş bir hatanın ardından titiz bir kontrol, kök neden analizi, etkinlik kontrolleri ve sistematik düzeltme yapılmasını tercih ederim.”
Fabrikalarda sorunlar yaşanır. Olgun fabrikalar ise bu sorunları kaydeder.
Benzer malzemeler, ölçümler, birleştirme teknikleri, temizlik kontrolleri, sterilizasyon maruziyeti ve piyasaya sürme testlerinden yararlanan ürünler için kanıt talep edin.
“Tıbbi filtre deneyimi” de oldukça geniştir. Solunum sistemi ekipmanları için kullanılan hidrofobik PTFE hava tahliye filtresi, bir karışım yolunda kullanılan PES sıvı filtresiyle aynı şey değildir. Sinterlenmiş çelik filtre, eritilerek üflenmiş PP derinlik filtresiyle karşılaştırılamaz.
Başarısızlık durumları farklılık gösterir. Kanıtlar da öyle.
Güvenlik, verimlilik, hijyen veya yasal gereklilikleri etkileyen her bir ürün veya hizmet için onaylı bir distribütör listesi temin edin.
Dosya şunları içermelidir:
Tek bir yetkisiz membran seçeneği, aylarca süren doğrulama sürecini boşa çıkarabilir. Oysa alıcılar, OEM’i düzenli olarak denetlerken, OEM’in tedarikçilerini göz ardı ederler.
Bu tam tersi.
Ürün özellikleri, onay belgeleri, parti sertifikaları, kimlik testi stratejisi, depolama kısıtlamaları, son kullanma tarihi kontrolleri ve izlenebilirlik konusunda bilgi talep edin.
Hasta ile temas eden veya sıvı geçiş yolu oluşturan bileşenler için, tedarikçiden biyouyumluluk, kimyasal karakterizasyon ve toksikolojik belgeleri talep edin. Ardından, bu belgelerin formülasyonunuzu, kullanım koşullarınızı, sterilizasyon prosedürlerinizi, temas türünü ve doğrudan maruz kalma süresini gerçekten kapsayıp kapsamadığını belirleyin.
“FDA onaylı malzeme” ifadesi, tıbbi cihazlar için tam bir uygunluk beyanı değildir. Hangi FDA şartı? Hangi kullanım amacı? Hangi formül? Hangi destekleyici belgeler?
Sağlayıcının yanıtını oluşturun.
Her kişiye özel tıbbi filtre, kontrollü çizimler, malzeme maliyetleri, toleranslar, onay gereklilikleri, test yöntemleri, ürün ambalajlama gereklilikleri, etiketleme gereklilikleri ve revizyon geçmişinden oluşan onaylı bir teknik şartnameye sahip olmalıdır.
Bu stile sahip olan kişiye sor.
Ayrıca, kalıpların, doğrulama verilerinin, denetim bileşenlerinin, test yazılımının ve ürüne özgü üretim talimatlarının kime ait olduğunu da sorun. Mülkiyet konusundaki anlaşmazlıklar genellikle ortaklık zayıfladıktan sonra ortaya çıkar – özellikle de acilen ikinci bir tedarik kaynağına ihtiyaç duyulduğunda.
Sonuçları daha sonraki bir değerlendirmeyle tam olarak doğrulanamayan benzersiz prosedürler, savunulabilir bir geçerlilik kontrolü gerektirir.
Ürüne bağlı olarak, bunlar şunlardan oluşabilir:
Talep Analizi, OQ ve PQ belgeleri veya eşdeğer kanıtlar. Değerlendirme kapsamında teknik özellik aralıkları, alarmlar, sürücü kontrolleri, zorlu koşullar, bakım gereksinimleri ve yeniden doğrulama tetikleyicileri teyit edildi.
Sadece kabul edilebilir fotoğrafların yer aldığı bir doğrulama raporu, bir takdir değildir. O sadece süs niteliğindedir.
Satıcı, boyut sistemlerinin kabul edilebilir ürünleri kabul edilemez ürünlerden ayırt edebildiğini kanıtlamalıdır.
Değerlendirme kalibrasyonu, ölçüm cihazının tekrarlanabilirliği ve yeniden üretilebilirliği, sevk gereklilikleri, yaklaşım doğrulaması, bileşenler, yazılım uygulama kontrolleri, operatör yeterliliği, tatma stratejileri ve tespit sınırları.
0,22 μm'lik bir membran tabakası kurulumu söz konusu olduğunda, genel bir görsel değerlendirme mikrobiyal tutma özelliğini doğrulayamaz. Basınca duyarlı bir muhafaza söz konusu olduğunda, en kötü durum çalışma koşullarının altında gerçekleştirilen bir sızıntı testi çok az bir doğrulama sağlar.
Yaklaşım, duruma uygun olmalıdır.
Yakın zamanda piyasaya sürülen cazip bir teklifi seçin ve tedarikçiden bu teklifin geçmiş ve gelecek dönemlere ilişkin analizini yapmasını isteyin.
Aşağıdakileri belirleyebilmelisiniz:
Bundan sonra, iş akışını tersine çevirin. Bir hammadde partisi seçin ve bu hammaddeyi içeren her bir bitmiş ürün partisini belirleyin.
Bu işlem 3 gün sürerse, geri çağırma işlemi çok daha uzun sürecektir.
En üst düzey anlaşmanızda, önceden yazılı onay, önceden bildirim veya düzenli raporlama gerektiren değişiklikler açıkça belirtilmelidir.
Aşağıdakilerde yapılan değişiklikleri dahil edin:
Cihaza özgü gerekliliklere bağlı olarak, planlanan ürün, tesis, kalıp veya prosedür değişiklikleri için en az 90 günlük geliştirme bildirimi gereklidir. Acil değişiklikler ise derhal üst yönetime iletilmeli ve resmi bir risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Sorunsuz oyuncu değişiklikleri, anlaşmayı bozacak unsurlardır.
Örnek kapatma ve açma kayıtlarına bakın. Türlerin tam olup olmadığına dikkat etmeyin.
Tedarikçiye şu soruları sorun:
“Aynı sorun defalarca ortaya çıktığında, ”operatörlerin yeniden eğitimi” neredeyse hiçbir zaman ikna edici bir kök neden düzeltmesi olmaz.
Kontrollü satın alma sürecinin hâlâ sorunsuz bir şekilde işlemesi gerekiyor.
Tahmini teslim süresini, minimum sipariş miktarını, hammadde tahsislerini, kapasite varsayımlarını, verimi, güvenlik stokunu, felaket kurtarma planlarını, kalıp yedekliliğini, alternatif distribütörleri, finansal güvenliği, jeopolitik doğrudan maruz kalmayı ve nakliye rotalarını gözden geçirin.
Ancak, cihaz fiyatını düşürmek uğruna kalite güvencelerinden ödün vermeyin. $0.12 daha ucuza mal olan bir filtre, hat kesintisi, sorun araştırması, stok karantinası, yeniden doğrulama, düzenleyici raporlama ve sahada düzeltme işlemlerinin ardından son derece pahalıya mal olabilir.
Ucuz parçalar vardır. Ekonomik başarısızlıklar yoktur.
Bir tedarikçinin ilgili endüstriyel profili, faydalı üretim yeteneklerini ortaya koyabilir; ancak bu, tıbbi cihazların uygulanabilirliğini sağlamaz.
Örnek olarak, bir PP kıvrımlı filtre kartuşu sistemi Alıcının, tedarikçinin PP, PES, PVDF, PTFE, naylon, özel ölçüler ve geniş gözenek dizileri alanlarında iddia ettiği deneyimini doğrulamasına yardımcı olabilir. A PP eğrilmiş elyaf filtre kartuşu serisi erimeyle üflenmiş filtre malzemeleri, adaptörler, gerilim sınırlamaları ve özelleştirme konularını ele almak için bir başlangıç noktası oluşturabilir.
Ama bu sadece başlangıçtaki sohbet.
Aynı şekilde, sinterlenmiş paslanmaz çelik filtre özellikleri ve 304 veya 316L paslanmaz çelik filtre gövdesi uyumluluğu daha kapsamlı bir metal filtreleme platformuna işaret edebilir. Ancak bunlar tek başlarına yüzey kalitesi kontrolünü, pasivasyonu, kaynak sertifikasını, temizlik onayını, uç kontrolünü veya kontrollü bir klinik sıvı yolu için uygunluğu kanıtlamaz.
Ayrıca açıkça tanımlanmış bir 5 mikronluk PP tortu filtresi Tıbbi kullanım açısından önemli soruları cevapsız bırakmaktadır. 5 μm küçük bir değer mi, yoksa mutlak bir değer mi? Hangi engel konsantrasyonu, sirkülasyon, kalınlık ve diferansiyel basınç koşullarında? Tutma sirkülasyonu nedir? Sterilizasyon ve yaşlandırma işlemlerinden sonra ne olur?
Bir rehber, neleri incelemeniz gerektiğini gösterir. Ancak incelemeyi tamamlamaz.
Kesin protokol, planlanan kullanım amacına ve tehlike düzeyine bağlıdır. Bununla birlikte, kapsamlı bir kimlik bilgileri paketi genellikle aşağıdaki alanları kapsar.
| Doğrulama alanı | Talebe ilişkin kanıt | Alıcı tarafından tanımlanan onay yöntemi | Zayıf tedarikçilere karşı ihtiyat |
|---|---|---|---|
| Ürün tanımlama | CoA, malzeme kalitesi, FTIR veya eşdeğer bir tanımlama yöntemi | Formülasyon ve tedarikçinin uygunluğu onaylandı | Sıkça kullanılan “tıbbi sınıf” ifadesi |
| Boyutlar | Ölçülü çizim, ölçü araştırması, diş çürüğü bilgileri | Tasvir edilen partiler boyunca karşı koymalar yerine getirildi | Özenle seçilmiş bir örnek |
| Akış ve ΔP | Belirlenen akışkan, sıcaklık ve hizalama koşullarında akış eğrisi | Ürün, cihazın çalışma sınırları içinde kalmaya devam ediyor | Test sadece ortam havası kullanılarak gerçekleştirildi |
| Koruma veya bütünlük | Meydan okuma yaklaşımı, kabarcık faktörü, difüzyon veya uygun tutma çalışması | Hedeflenen arıtma durumuyla ilişkisi | Tutulmanın kanıtı olarak ele alınan gözenek boyutu |
| Mühür ve gayrimenkul istikrarı | Damlama, patlama, basınç düşüşü veya çekme tahlili | En kötü senaryoda bile kurulum, yeterli bir marjla başarılı oluyor | Doğrulanmamış bileşen veya tanımlanmamış basınç |
| Parçacık düşmesi | Kontrollü ekstraksiyon ve partikül sayım tekniği | Müşteri ve cihaz tehditleriyle ilgili kısıtlamalar | Sadece görsel düzen |
| Çıkarılabilir ve sızabilir maddeler | GC-MS, LC-MS, ICP-MS veya TOC gibi risk temelli analiz paketleri | Toksikolojik analiz, doğrudan maruz kalma hipotezini desteklemektedir | Dağıtıcı, sadece malzeme broşürünü temin eder |
| Biyoyük ve endotoksin | Gerekli olduğu durumlarda, geçerliliği doğrulanmış numune alma ve inceleme yaklaşımı | Hijyen ve insan hareketiyle ilgili kısıtlamalar | Yaklaşım referansı olmaksızın dış kaynak kullanımı yoluyla yapılan testler |
| Hijyen uyumluluğu | Optimum doğrudan maruz kalma sonrasında yapılan fonksiyonel, kimyasal ve mekanik testler | Ürün, önerilen doz veya kür aralığını aşıyor | “Malzeme sterilize edilebilir” ifadesi |
| Yaşlanma ve ürün ambalajlama | Gerçek zamanlı veya hızlandırılmış yaşlandırma, sızdırmazlık kararlılığı, nakliye dayanıklılığı | İddia edilen hizmet ömrü desteklenmeye devam ediyor | Yöntem belirtilmeden belirlenen son geçerlilik tarihi |
| Yetenek geliştirme | Çoklu parti verileri ve gerekçelendirilmiş istatistiksel değerlendirme | Sabit prosedür; Cpk hedefi alıcı tarafından belirlenmiştir | Sadece son kontrol aşamasından geçen ürünlerin fiyatı bildirildi |
| İzlenebilirlik | Cihaz geçmişi veya parti üretim kaydı | Tam geriye ve ileriye dönük soy ağacı | Kayıtlar, kontrolsüz bir şekilde dağılmış elektronik tablolara yayılmış durumda |
Güvenilir ve ölçülebilir özellikler için genellikle Cpk 1,33 değerini ilk ticari değerlendirme kriteri olarak kullanırım; ancak bu, evrensel bir eşik değeri değildir. Daha yüksek riskli veya sıkı tolerans aralığına sahip özellikler daha yüksek yetenek gerektirebilirken, özellik testleri ise farklı bir analitik strateji gerektirir.
Kılavuz basit: Onay şartını gerekçelendirin. Bunu başka bir distribütör anketinden aynen kopyalamayın.
Kağıt, maliyeti düşüktür.
Bir denetim sırasında, toplantı odasında daha az zaman geçirip, bir partinin temini, depolama, üretim, inceleme, karantina, piyasaya sürülmesi ve teslimat süreçlerini takip etmeye daha fazla zaman ayırırdım.
Bir proses alarmı tetiklendiğinde ne olduğunu, üst düzey kalite yöneticisine değil, operatöre sorun. Son kullanma tarihi geçmiş malzemelerin nasıl engellendiğini mal kabul personeline sorun. Serbest bırakılan ve karantinaya alınan stokların fiziksel olarak nasıl ayrıldığını depo ekibine sorun.
Bundan sonra, geliştirme seçeneği bulunmayan belgeleri talep edin:
Verilerin geri getirilmesinin ne kadar sürdüğünü görüntüleyin.
Kaynak gösterilmemiş el yazısı ile yapılan değişiklikleri, çok sayıda partide birbiriyle aynı denetim değerlerini, önceden imzalanmış formları, eksik ham verileri, kontrol edilmemiş elektronik tabloları, kopyalanmış imzaları, mantıksız zaman damgalarını ve üretim tamamlanmadan önce kaydedilmiş denetim sonuçlarını tespit etmeye çalışın.
Ayrıca döşemeyi dosyalara göre kontrol edin. Onaylanmış çalışma talimatında şu anda kullanılan ekipman belirtilmiş mi? Teknik şartnamelerdeki sınırlamalar açıkça görülüyor mu? Ölçüm cihazları kalibrasyon sınırları içinde mi? Reddedilen malzemeler kilitlenmiş mi, yoksa sadece bantla işaretlenmiş mi?
Bir üretim tesisi, genellikle bir saat içinde yüksek kalite kültürünü ortaya koyar. Sertifikanın ise insanların dikkatini dağıtmayı kesmesi biraz daha uzun sürer.
Bu örneklerin hepsinde tıbbi filtreler bulunmamaktadır. Ancak bunlar, OEM filtre programlarına zarar veren aynı zayıf noktalara maruz kalmaktadır: yetersiz tedarikçi denetimi, zayıf sorun eskalasyonu, üretim sorunları, onaylanmamış ürünler ve gizli verimlilik sorunları.
18 Mart 2024 tarihinde FDA, onaylanmamış plastik şırıngalar nedeniyle Jiangsu Shenli Medical Manufacturing, Medline Industries ve Sol-Millennium şirketlerine uyarı mektupları gönderdi; distribütörlere gönderilen mektuplarda da kalite sistemi ile ilgili endişeler yer alıyordu. FDA'nın sonraki güncellemelerinde, ürün geri çağırmaları, ithalat kontrolleri, performans testlerinde başarısızlıklar ve etkilenen ürünlerden uzak durulmasına yönelik talimatlar yer aldı.
Reuters daha sonra, Merit Medical’in Jiangsu Shenli tarafından tedarik edilen şırıngalardan oluşan setleri geri çağırdığını bildirirken, Cardinal Health ve diğer bazı tedarikçilerin de bu geniş kapsamlı müdahaleye dahil olduğu ortaya çıktı.
Buradan çıkarılacak ders biraz tuhaf: Bir OEM bileşenini setinize doğrudan dahil etmeniz, sorumluluğu bileşen distribütörüne geri aktarmaz.
Adınız sorunun üzerinde kalır.
Mart 2024’te FDA, 6,6 milyondan fazla AirLife el tipi resüsitatörünü kapsayan bir Vyaire Medical geri çağırma işlemini en önemli kategorilerden biri olarak sınıflandırdı. Reuters, yeterli hava akışını engelleyebilecek bir üretim kusuruyla bağlantılı 37 vaka, 2 yaralanma ve iki ölüm vakası olduğunu bildirdi.
Küçük bir unsur. Büyük bir etki.
Bir filtre, kapatma vanası, membran tabakası, conta veya adaptör, nihai cihazın içinde önemsiz görünebilir; ancak güvenlikle ilgili bir işlevi yerine getirir. Satın alma değeri ile kişisel tehlike, birbirinin tam olarak aynısı değildir.
Ekim 2024’te, Magellan Diagnostics, kurşun test sonuçlarının yanlış bir şekilde düşük çıkmasına neden olabilecek bir arızayı gizlediği için cezalandırıldı. Şirket, $42 milyon ödemeyi kabul etti; Adalet Bakanlığı ise sorunun tespit edilmesinin ardından FDA’ya ve müşterilere yeterince bilgi verilmemesini eleştirdi.
Sessizlik, kusurları örtbas eder.
Bir tıbbi filtre tedarikçisi, ürününüzü etkileyebilecek şikayetleri, olumsuz eğilimleri, test anormalliklerini, tutarsızlıkları, muayene bulgularını ve yeni ortaya çıkan riskleri sözleşme gereği bildirmekle yükümlü olmalıdır. “Bunun münferit bir durum olduğunu düşündük” ifadesi, bir üst makama bildirim olarak kabul edilemez.
Sunum kalitesi değil, sonuç kalitesi.
| Yeterlilik sınıflandırması | Ağırlık | Tam puanlı kanıt | Otomatik sorun |
|---|---|---|---|
| Kalite sisteminin kapsamı ve olgunlaşma düzeyi | 15 | Geçerli kapsam, denetim arka planı, etkin iç kontroller | Sertifikada ilgili şantiye veya görev yer almamaktadır |
| Düzenleme ve uyum geçmişi | 10 | Kayıtlı silme işlemleriyle şeffaf geçmiş | Beklenmedik uyarı mektubu, geri çağırma veya ithalat işlemiyle ilgili durum |
| Ürün ve süreç uyumu | 10 | Benzer ürünler, kayıt yöntemleri, temizlik, muayeneler | Deneyim, konuyla ilgisi olmayan ticari ürünlerle sınırlıdır |
| Ürün ve alt kademeli kontrol | 15 | Onaylanmış kaynaklar, kimlik kontrolleri, tam izlenebilirlik | Onaylanmamış temsilci veya reçine alternatifi |
| Doğrulamayı daralt | 15 | IQ/OQ/PQ, teknik özellik pencereleri, yeniden onay düzenlemeleri | “Bunun yerine ”100% son değerlendirme” ifadesi kullanıldı |
| Test yöntemi kapasitesi | 10 | Doğrulanmış teknikler, kalibrasyon, ölçüm cihazı çalışmaları | Kontrol edilemeyen bileşen veya doğrulanamayan sonuç |
| Lot’un soy ağacı ve belgeleri | 10 | Hızlı geriye ve ileriye dönük izlenebilirlik | Manuel geri yükleme gerekli |
| Değişiklik kontrolü | 10 | Ön onay, risk değerlendirmesi, doğrulama gereklilikleri | Tedarikçi, tek taraflı alternatif yasal haklar saklı tutar |
| Kapasite ve bağlantı | 3 | Yetenek tasarımı, güvenlik tedariki, geri kazanım stratejisi | Yedekleme sistemi bulunmayan, tek başına ve kırılgan bir kaynak |
| Ticari ve hukuki konumlandırma | 2 | Kalıp ve aletler, fikri mülkiyet hakları, bilgiye erişim, garanti, izin koşulları | Sağlayıcı, alıcı tarafından finanse edilen hayati öneme sahip belgelere sahiptir |
| Genel olarak | 100 | Önerilen yetkilendirme eşiği: 80+, otomatik reddetme koşulu olmadan | Ciddi bir tehlikeyi hafife almayın |
Tavsiye ettiğim grup seçenekleri şunlardır:
Genel puan olarak 92 puan toplayan ancak terfi ayarlama bildirimini reddeden bir tedarikçi, 92 puanlık bir tedarikçi değildir. Bu, matematiksel olarak cazip görünen ancak yetkisiz bir tedarikçidir.
En iyi kalitede bir sözleşme, işlevsel, ölçülebilir ve uygulanabilir olmalıdır. “Dağıtıcı kesinlikle kaliteli ürünler sağlayacaktır” gibi genel ifadelerin pratikte hiçbir anlamı yoktur.
Aşağıdakiler için net beklentiler belirleyin:
Yüksek riskli bileşenler söz konusu olduğunda, potansiyel olarak etkilenmiş bir sevkiyat partisinin tespit edilmesinden itibaren 24 saat içinde bir ön güvenlik bildirimi sunmayı ve bunu kontrol bilgileri ile belgelenmiş bir soruşturma planı ile takip etmeyi öneririm. Planlanan malzeme, web sitesi, kalıp ve prosedür değişiklikleri için 90 gün veya daha uzun bir bildirim süresi gerekebilir.
Bunlar endüstriyel kontrol hedefleridir, küresel yasal hedef tarihler değildir. Bunları “cihaz riskleri”, “pazar yükümlülükleri”, “tanıma hazırlığı” ve “tedarik zinciri gerçekleri” olarak değiştirin.
Ayrıca, bunun sonuçlarını da hesaba katın. Satıcı, onaylanmış bir talebi yerine getirmediğinde, yeniden onay masrafları, acil teslimat masrafları, düzenleme masrafları, hurda masrafları, inceleme masrafları ve sahada yapılan işlemler için verilen destek masrafları otomatik olarak müşteriye yüklenmemelidir.
Üç kapı kullanın.
Birinci bölüm, belgesel-drama türündedir. Kalite sisteminin kapsamını, ilgili geçmişi, süreç haritasını, ürün ailesi deneyimini, ürün kontrollerini, alt kademe tedarikçileri, doğrulama özetini, örnek önemli sözleşme belgelerini ve değişiklik kontrol prosedürlerini gözden geçirin.
İkinci aşama teknik bir aşamadır. Tehlike değerlendirmesi gerektirdiği durumlarda, en az 3 ardışık olmayan partiden alınan, üretim koşullarını temsil eden numuneler üzerinde inceleme yapılmalıdır. Serbest bırakılmış veya serbest bırakılmaya yakın kalıplar, standart sürücüler, onaylanmış ürünler, planlanan sterilizasyon maruziyeti ve yerleşik yöntemler kullanılmalıdır.
3 numaralı geçiş noktası faaliyete geçmiştir. Web sitesi oluşturma sürecini denetleyin, arama kriterlerini belirleyin, kalite anlaşmasını onaylayın, yeterlilik sürecini tamamlayın, izleme göstergelerini belirleyin ve sadece kontrollü bir ilk sipariş verin.
Çekici bir numuneden doğrudan yıllık miktara geçmeyin.
Mükemmel örnekler el işçiliğiyle üretilebilir. Yüksek kaliteli üretim, üretim sürecindeki disiplinli çalışmaya bağlıdır.
Gelen onaylar, zamanında dağıtım, uygunsuzluk maliyeti, sorunlara katılım, CAPA’ya yanıt verme hızı, değişiklik bildirim verimliliği, denetim bulguları ve belgeleme doğruluğu kriterlerini kullanarak dağıtımcıların performansını değerlendirin. Verileri üç ayda bir veya risk düzeyine göre belirlenmiş bir sıklıkta trend analizi yapın.
Yetki kalıcı değildir. Sürekli olarak yenilenir.
Tıbbi filtre OEM tedarikçisi seçmek, sadece cihaz fiyatlarını, broşürlerdeki iddiaları veya ISO 13485 sertifikasına sahip olup olmadığını karşılaştırmakla kalmayıp, üretim tesisinin verimli bir kalite yönetim sistemi kapsamında cihazınızın belgelenmiş verimlilik, ürün, temizlik, izlenebilirlik ve değişiklik kontrolü gereksinimlerini sürekli olarak karşılayabildiğini doğrulamak anlamına gelir.
Müşteri ihtiyaç ve gereksinimlerinden yola çıkın. Ardından kalite sisteminin kapsamını, alt tedarikçi kontrollerini, ürün ailesi deneyimini, doğrulama ve inceleme tekniklerini, parti belgelerini, yönetici geçmişini, yetkinliği ve endüstri terimlerini değerlendirin. Onay öncesinde, temsil edici partilerin tam kapsamlı testleri ile birlikte yerinde veya risk değerlendirmesine dayalı uzaktan denetim gerçekleştirin.
ISO 13485 sertifikası, belirtilen bir tesisin tıbbi cihaz kalite yönetim sistemini tanımlanmış bir kapsam dahilinde uyguladığının üçüncü taraflarca doğrulanmış bir kanıtıdır; ancak bu, belirli bir filtre tipinin, malzeme partisinin, sterilizasyon sürecinin, test yönteminin veya üretim hattının, düzenlemeye tabi cihazınız için uygun olduğunun kanıtı değildir.
Sertifikayı ve kapsamını doğrulayın, ancak asıl ürünü ve prosedürü ayrı ayrı değerlendirin. Onay belgelerini, onaylı malzemeleri, üretim kontrollerini, alt tedarikçileri, test kapasitesini, izlenebilirliği, düzeltme yönetimini ve sürekli verimliliği inceleyin.
Tıbbi filtre testleri, belirlenen kullanım amacını ölçülebilir kabul kriterleriyle ilişkilendiren, risk temelli bir doğrulama planıdır; bu plan genellikle malzeme kimliği, boyutlar, akış ve diferansiyel gerilim, tutma kapasitesi veya stabilite, partikül salınımı, temizlik, ekstrakte edilebilir maddeler, biyoyük, endotoksin, sızdırmazlık performansı, sterilizasyon uyumluluğu ve ilgili olduğu durumlarda olgunlaşma süreçlerini kapsar.
Gerekli test listesi, filtrenin gaz, sıvı, kan, ilaçlar, solunum devresi veya başka bir cihazla ilgili olup olmadığına bağlıdır. Test senaryoları, en kötü durum senaryolarındaki basınç, sıcaklık, hizalama, hijyen, eskime ve arıza durumlarını yansıtmalıdır; laboratuvar ortamındaki elverişli koşulları değil.
Klinik filtre tedarikçisiyle yapılan kalite sözleşmesi, teknik şartnameler, yetkili alt tedarikçiler, sapmalar, uygunsuzluklar, CAPA, sorun desteği, denetimler, kayıt erişimi, parti genelinde izlenebilirlik, düzenleyici kurumlarla işbirliği ve herhangi bir ürün, prosedür, kalıp, web sitesi veya test yöntemi değişikliğine ilişkin önceden bildirim veya onay konularında sorumlulukları belirleyen, bağlayıcı nitelikteki bir işlevsel belgedir.
Aynı şekilde, eylemlerin son tarihlerini, kayıtların saklanma sürelerini, kalıp ve aletlerin mülkiyetini, doğrulama sorumluluklarını, geri çağırma desteğini, hizmet sürekliliğini ve distribütörün uygunsuzluğundan kaynaklanan maliyetlere ilişkin yükümlülükleri de tanımlamalıdır.
Yönetilen bir cihaz için en iyi tıbbi filtre üreticisi, belgelenmiş kontrol sistemleri ve onaylanmış süreçleri o cihazın kesin risk profiline uyan, aynı zamanda şeffaf bilgiler, istikrarlı alt tedarik zinciri, güvenilir üretim kapasitesi, savunulabilir değişiklik kontrolü ve ticari açıdan makul teslim süreleri sunan tedarikçidir – en geniş ürün kataloğuna sahip üretim tesisi değildir.
Genel olarak ideal bir distribütör diye bir şey yoktur. Potansiyel distribütörleri kapsamlı bir değerlendirme tablosuna göre sıralayın, otomatik eleme kriterlerini uygulayın ve iddiaları belgeler, temsili parti testleri ve fabrika denetimleri yoluyla doğrulayın.
Ön klinik filtre kalifikasyonu, piyasaya sürülmüş kalıplar, onaylanmış ürünler, eğitimli operatörler, tipik ekipman ayarları ve kesinleştirilmiş test yöntemleri kullanılarak üretilen, üretimi temsil eden birkaç tam partinin – genellikle en az 3 ardışık olmayan parti – karşılaştırmalı bir değerlendirmesidir; bu değerlendirmede, kalıp riskine ve analitik gerekçelere dayalı olarak belirlenen kesin örneklem büyüklüğü kullanılır.
Üç parti sayısı, sihirli bir düzenleyici rakam değildir. Yüksek riskli uygulamalar, çok bölmeli kalıplar, yıkıcı testler, değişken malzemeler veya birden fazla montaj hattı, çok daha kapsamlı bir örnekleme ve en kötü durum senaryolarını kapsayan bir değerlendirme gerektirebilir.
Her potansiyel müşteriye tam olarak aynı kontrollü şartnameyi, kanıt talebini, tedarikçi anketini ve puanlama modelini gönderin. Yalnızca satış departmanından değil, kalite ve mühendislik departmanlarından da çözümler talep edin.
O halde, söylediklerini bir inceleyelim.
Nitelikli bir tıbbi filtre OEM distribütörü, eksik talepleri değerlendirecek, süreç risklerini ele alacak, alt tedarikçilere olan bağımlılıkları ortaya koyacak, ham veriler sunacak ve disiplinli bir değişiklik kontrolünü kabul edecektir. Zayıf bir tedarikçi ise konuşmayı sürekli olarak fiyat, örnekler ve sertifikalar konusuna yönlendirecektir.
Bu fark, cihazınız piyasaya çıkmadan önce tespit edilmelidir.
